EU 2017/745 MDR

Řízení kvality ve skladu zdravotnických prostředků

Společnost: Exklusiv Dent s.r.o., IČ: 28828020

Úvod

Tento dokument slouží k definování postupů a předpisů pro řízení kvality ve skladu zdravotnických prostředků ve společnosti Exklusiv Dent s.r.o. Cílem je zajištění dodržování platných zdravotnických norem, zejména v souladu s nařízením (EU)2017/745 (MDR), a zaručení bezpečnosti a kvality distribuovaných produktů.

1. Identifikace zdravotnických prostředků

• Při přijímání nových položek je nutné provést kontrolu dodávek a ověřit shodu s přiloženými informacemi (výrobní LOT číslo, UDI číslo).
• Každá přijatá položka musí být označena unikátním referenčním číslem, UDI číslem a výrobním LOT číslem.

2. Skladování

• Zdravotnické prostředky musí být skladovány při teplotě 20 - 25°C a vlhkosti 50 – 60%.
• Skladovací prostor musí být čistý a bezpečný.

3. Sledovatelnost

• Každá výdejka musí být identifikována unikátním referenčním číslem, UDI číslem a výrobním LOT číslem.
• Informace o zakoupených položkách včetně výrobce a klasifikace musí být poskytnuty zákazníkovi e-mailem.

4. Personál a školení

• Zaměstnanci musí být řádně školeni v procesech přijímání, skladování a vydávání zdravotnických prostředků.
• Každý zaměstnanec je zodpovědný za dodržování stanovených postupů.

5. Komunikace

Komunikace s lékaři a zubními techniky musí být transparentní a pravidelná. Veškeré informace musí být poskytovány v souladu s požadavky nařízení (EU)2017/745 (MDR).

Závěr

Tento vnitropodnikový předpis slouží jako směrnice pro správné řízení kvality. Dodržování těchto postupů zajišťuje bezpečnou distribuci a kvalitu produktů.

Schválil: Mgr. Miroslav Diviš, jednatel společnosti Exklusiv Dent s.r.o.

Datum platnosti: Od 1. 3. 2023

Notifikovaná komunikace s odběrateli

Předmět e-mailu: Informace o zakoupených zdravotnických prostředcích dle nařízení (EU)2017/745 (MDR)

Dobrý den,

Děkujeme Vám za Vaši objednávku protetických komponentů značky IPD. Rádi bychom Vás informovali o důležitých detailech týkajících se těchto produktů.

Forma výdejky zdravotnických prostředků

Výrobce	IMPLANT PROTESIS DENTAL 2004, S.L.
Adresa	Camí del Mig, 71. 1° 2a, 08302 Mataró (Barcelona), Španělsko
Unikátní registrační číslo (SRN)	ES-MF-000002195
Klasifikace	Invazivní prostředky podle oddílu 5 přílohy VIII nařízení 2017/745. Pravidlo 8, Třída IIb.
Výdejka zdravotnického prostředku	Číslo objednávky: XXXXXXX Datum objednávky: XX.XX.XXXX (DD.MM.YYYY)

Vydané položky:

Kód/Ref.č./MD	UDI	LOT	Jméno pacienta/ID	Ošetřující	Datum implantace

Pro možnost dohledání navštivte: Eudamed