EU 2017/745 MDR
Název: Řízení kvality ve skladu zdravotnických prostředků společnosti Exklusiv Dent s.r.o., IČ: 28828020
Úvod:
Tento dokument slouží k definování postupů a předpisů pro řízení kvality ve skladu zdravotnických prostředků ve společnosti Exklusiv Dent s.r.o. Cílem je zajištění dodržování platných zdravotnických norem, zejména v souladu s nařízením (EU)2017/745 (MDR), a zaručení bezpečnosti a kvality distribuovaných produktů.
1. Identifikace zdravotnických prostředků:
Při přijímání nových položek zdravotnických prostředků je nejprve nutné provést kontrolu příchozích dodávek a ověřit shodu s přiloženými informacemi, zejména výrobním LOT číslem a UDI číslem.
Každá přijatá položka musí být označena unikátním referenčním číslem, UDI číslem a výrobním LOT číslem.
2. Skladování:
Zdravotnické prostředky musí být uskladněny v prostoru s udržovanou teplotou mezi 20 - 25°C a stálou vlhkostí pohybující se v rozmezí od 50 – 60%.
Skladovací prostor musí být udržován v čistotě a bezpečnosti, aby se minimalizovalo riziko poškození či kontaminace zdravotnických prostředků.
3. Sledovatelnost:
Každá výdejka zdravotnických prostředků musí být pečlivě zaznamenána a identifikována pomocí unikátního referenčního čísla, UDI čísla a výrobního LOT čísla.
Při vydání zdravotnických prostředků musí být zákazníkovi poskytnut kompletní seznam zakoupených položek včetně informací o výrobci a klasifikaci. Tyto informace dostane zákazník e-mailem v okamžiku výdeje zdravotnických prostředků ze skladu.
4. Personál a školení:
Zaměstnanci pracující ve skladu musí být řádně školeni v procesech přijímání, skladování a vydávání zdravotnických prostředků.
Každý zaměstnanec je zodpovědný za dodržování stanovených postupů a předpisů.
5. Komunikace:
Komunikace s ošetřujícími lékaři a zubními techniky musí být transparentní a pravidelná.
Veškeré informace o zakoupených zdravotnických prostředcích musí být poskytnuty v souladu s požadavky nařízení (EU)2017/745 (MDR).
Závěr:
Tento vnitropodnikový předpis slouží jako směrnice pro správné řízení kvality ve skladu zdravotnických prostředků. Je nezbytné dodržovat uvedené postupy a předpisy pro zajištění bezpečné distribuce a kvality poskytovaných produktů.
Schválil:
Mgr. Miroslav Diviš, jednatel společnosti Exklusiv Dent s.r.o.
Datum platnosti: Od 1. 3. 2023
Forma e-mailové komunikace notifikované osoby Exklusiv Dent s.r.o. s odběrateli zdravotnických prostředků má tuto podobu:
Předmět: Informace o zakoupených zdravotnických prostředcích dle nařízení (EU)2017/745 (MDR)
Dobrý den,
děkujeme Vám za Vaši objednávku protetických komponentů značky IPD. Rádi bychom Vás informovali o důležitých detailech týkajících se těchto produktů, které jsou důležité pro Vaši evidenci a dodržování regulací ve Vaší praxi.
Dle nové normy (EU)2017/745 (MDR) o distribuci zdravotnických prostředků jsme povinni poskytovat informace o každém zakoupeném zdravotnickém prostředku spadajícím do třídy IIb., který používáte ve Vaší praxi. Tato opatření jsou součástí našeho úsilí o zajištění vysoké úrovně kvality a bezpečnosti pro naše zákazníky.
Tento email představuje výdejku protetických komponentů a jako taková je pro pacienta zdrojem informací nezbytných k zaručení sledovatelnosti implantačních produktů třídy IIb. Následující informace Vám umožní přesné sledování a identifikaci zdravotnických prostředků, které používáte ve Vaší praxi.
V případě jakýchkoli otázek ohledně těchto informací nebo našich produktů neváhejte nás kontaktovat na níže uvedeném emailu či telefonu.
Děkujeme za Vaši důvěru a pokračující spolupráci.
Forma exportované výdejky zdravotnických prostředků, kterou dostane každý zákazník e-mailem na adresu, kterou si sám určí je tato následující:
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S EU, KÓD DDT3e, REVIZE 01
Výrobce: IMPLANT PROTESIS DENTAL 2004, S.L.
Adresa: Camí del Mig, 71. 1° 2a
08302 Mataró (Barcelona). Španělsko
Unikátní registrační číslo (SRN) ES-MF-000002195
KLASIFIKACE: Invazivní prostředky podle oddílu 5 přílohy VIII nařízení 2017/745. Pravidlo 8, Třída IIb.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, vyhovuje žádosti osoby registrační číslo 041857, Exklusiv Dent s.r.o., se sídlem Za Sokolovnou 814, 53851 Chrast, IČ: 28828020, o notifikaci prostředku ve smyslu § 2 odst. 3 zákona o prostředcích.
Výdejka zdravotnického prostředku ve smyslu shora uvedené klasifikace
Číslo objednávky: XXXXXXX
Datum objednávky: XX.XX.XXXX (formát DD.MD.YY)
Zákazník: Dodavatel:
Dodací adresa: Sídlo dodavatele:
Jméno a příjmení| Název odběratele
Adresa odběratele v celém formátu
Název dodavatele: Exklusiv Dent s.r.o.
Adresa dodavatele: Za Sokolovnou 814, 538 51 Chrast, CZ
Kontakt na dodavatele: GSM: +420 604 483 343, Miroslav Diviš
Fakturační adresa odběratele v celém formátu:
Jméno a příjmení obchodního subjektu
Adresa obchodního subjektu v celém formátu
Rozlišující znaky té které obchodní společnosti
Vydané položky s možností dohledání na webové adrese: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
Kód/Ref.č./MD UDI LOT JMÉNO PACIENTA/ID OŠETŘUJÍCÍ DATUM IMPLANTACE
 |
|
|
|
 |
